发布时间：2025-06-10 07:03:31    来源：东莞富发玻璃制品有限公司   阅览次数：32835次

无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)（带培(pei)养基(ji)的(de)(de)无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)取样(yang)(yang)棉签）主要应(ying)用(yong)于(yu)填充针、设(she)备凹槽、不平(ping)整(zheng)表面和(he)洁净室(shi)或隔离器中(zhong)的(de)(de)管(guan)(guan)道表面擦拭(shi)(shi)(shi)取样(yang)(yang)。采样(yang)(yang)区域：可擦拭(shi)(shi)(shi)25平(ping)方(fang)厘米产(chan)品(pin)信(xin)(xin)息：定量(liang)(liang)测(ce)试(shi)的(de)(de)无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)（液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)成(cheng)分：含有卵磷脂(zhi)+吐(tu)温(wen)80中(zhong)和(he)剂的(de)(de)缓冲(chong)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)）：货号拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)材(cai)质液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)容(rong)量(liang)(liang)包(bao)装(zhuang)形(xing)式(shi)备注(zhu)(zhu)信(xin)(xin)息S31Q聚酯(zhi)纤(xian)(xian)维10毫(hao)升1支(zhi)/包(bao)5包(bao)/袋(dai)40袋(dai)/箱（200支(zhi)）洗(xi)脱后(hou)经薄(bo)膜过滤(lv)后(hou)计(ji)数S32Q植绒(rong)(rong)(rong)纤(xian)(xian)维0.1毫(hao)升直(zhi)(zhi)接(jie)涂布到TSA平(ping)皿上(shang)计(ji)数用(yong)于(yu)定性测(ce)试(shi)的(de)(de)无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)（液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)成(cheng)分：含有卵磷脂(zhi)+吐(tu)温(wen)80中(zhong)和(he)剂的(de)(de)TSB溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)）货号拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)材(cai)质液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)容(rong)量(liang)(liang)包(bao)装(zhuang)形(xing)式(shi)备注(zhu)(zhu)信(xin)(xin)息S31N聚酯(zhi)纤(xian)(xian)维10毫(hao)升1支(zhi)/包(bao)5包(bao)/袋(dai)40袋(dai)/箱（200支(zhi)）直(zhi)(zhi)接(jie)培(pei)养观察液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)浑浊(zhuo)情况S32N植绒(rong)(rong)(rong)纤(xian)(xian)维10毫(hao)升用(yong)于(yu)无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)隔离器或者RABS系(xi)统的(de)(de)无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)套管(guan)(guan)：货号拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)材(cai)质液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)容(rong)量(liang)(liang)包(bao)装(zhuang)形(xing)式(shi)备注(zhu)(zhu)信(xin)(xin)息S31I聚酯(zhi)纤(xian)(xian)维5mL（无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)水）+5mL（TSB溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)）2支(zhi)/包(bao)3包(bao)/袋(dai)40袋(dai)/箱（120套）直(zhi)(zhi)接(jie)培(pei)养观察液(ye)(ye)(ye)(ye)体(ti)(ti)浑浊(zhuo)S32I植绒(rong)(rong)(rong)纤(xian)(xian)维5mL（无(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)水）+5mL（TSB溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)）存(cun)储条件(jian)(jian)：5-25°C条件(jian)(jian)下避(bi)光保存(cun)。洁净区用(yong)TSB拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)，请联系(xi)上(shang)海荣熠生物科技。进口植绒(rong)(rong)(rong)拭(shi)(shi)(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)使用(yong)

药(yao)品生(sheng)(sheng)产质量(liang)管理(li)规(gui)范（2010年）附录(lu)1无(wu)菌药(yao)品第十(shi)一条"应当对微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)进行(xing)动(dong)态监(jian)测，评估无(wu)菌生(sheng)(sheng)产的微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)状况。监(jian)测方(fang)法(fa)有沉(chen)降(jiang)菌法(fa)、定量(liang)空气浮(fu)游菌采样法(fa)和表面(mian)(mian)取样法(fa)（如棉签擦拭法(fa)和接触碟法(fa)）等。在日常(chang)(chang)的环境监(jian)测中，接触碟法(fa)和棉签擦拭法(fa)是对药(yao)品无(wu)菌生(sheng)(sheng)产进行(xing)表面(mian)(mian)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)监(jian)测的常(chang)(chang)用方(fang)法(fa)。 无(wu)菌拭子管（带培养基的无(wu)菌取样棉签）主要(yao)应用于(yu)填充针、设备(bei)凹槽、不平(ping)整(zheng)表面(mian)(mian)和洁净(jing)室或隔离器中的管道表面(mian)(mian)擦拭取样。

产品性能：

本品由耐辐(fu)射(she)的聚丙(bing)烯管、聚丙(bing)烯杆、植绒/聚酯纤(xian)维拭(shi)子头(tou)、内装(zhuang)运送培养基(ji)组成。

产品优势：采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面。

定(ding)性(xing)无(wu)菌拭子棉签使用方式上海(hai)荣熠生物，无(wu)菌取样(yang)先(xian)行者(zhe)。

在日(ri)常的(de)环(huan)境(jing)监(jian)测(ce)中(zhong)，接(jie)触碟(die)法和棉(mian)(mian)签擦拭(shi)法是对(dui)药品(pin)无(wu)(wu)菌(jun)生(sheng)产进(jin)行表面微生(sheng)物监(jian)测(ce)的(de)常用(yong)方法。无(wu)(wu)菌(jun)拭(shi)子管(guan)（带(dai)培养(yang)基(ji)的(de)无(wu)(wu)菌(jun)取(qu)样棉(mian)(mian)签）主要应用(yong)于(yu)填(tian)充针、设(she)备凹槽(cao)、不(bu)平(ping)整表面和洁净室或(huo)隔(ge)离器中(zhong)的(de)管(guan)道表面擦拭(shi)取(qu)样。定(ding)量分(fen)析(xi)：定(ding)量测(ce)试的(de)无(wu)(wu)菌(jun)拭(shi)子管(guan)（液(ye)体(ti)成(cheng)分(fen)：含有卵磷脂+吐温80中(zhong)和剂的(de)缓冲(chong)溶(rong)液(ye)）：货(huo)号(hao)拭(shi)子材(cai)质液(ye)体(ti)容量包装(zhuang)(zhuang)形(xing)式(shi)备注(zhu)(zhu)信(xin)息(xi)(xi)S31Q聚酯纤维10毫(hao)升(sheng)1支(zhi)/包5包/袋40袋/箱(xiang)（200支(zhi)）洗脱后经薄膜过滤后计(ji)(ji)数S32Q植(zhi)(zhi)绒(rong)纤维0.1毫(hao)升(sheng)直(zhi)接(jie)涂布(bu)到TSA平(ping)皿上计(ji)(ji)数定(ding)性分(fen)析(xi)：定(ding)性测(ce)试的(de)无(wu)(wu)菌(jun)拭(shi)子管(guan)（液(ye)体(ti)成(cheng)分(fen)：含有卵磷脂+吐温80中(zhong)和剂的(de)TSB溶(rong)液(ye)）货(huo)号(hao)拭(shi)子材(cai)质液(ye)体(ti)容量包装(zhuang)(zhuang)形(xing)式(shi)备注(zhu)(zhu)信(xin)息(xi)(xi)S31N聚酯纤维10毫(hao)升(sheng)1支(zhi)/包5包/袋40袋/箱(xiang)（200支(zhi)）直(zhi)接(jie)培养(yang)观察液(ye)体(ti)浑(hun)浊(zhuo)(zhuo)情(qing)况S32N植(zhi)(zhi)绒(rong)纤维10毫(hao)升(sheng)用(yong)于(yu)无(wu)(wu)菌(jun)隔(ge)离器或(huo)者(zhe)RABS系统的(de)无(wu)(wu)菌(jun)拭(shi)子管(guan)套管(guan)：货(huo)号(hao)拭(shi)子材(cai)质液(ye)体(ti)容量包装(zhuang)(zhuang)形(xing)式(shi)备注(zhu)(zhu)信(xin)息(xi)(xi)S31I聚酯纤维5mL（无(wu)(wu)菌(jun)水）+5mL（TSB溶(rong)液(ye)）2支(zhi)/包3包/袋40袋/箱(xiang)（120套）直(zhi)接(jie)培养(yang)观察液(ye)体(ti)浑(hun)浊(zhuo)(zhuo)S32I植(zhi)(zhi)绒(rong)纤维5mL（无(wu)(wu)菌(jun)水）+5mL（TSB溶(rong)液(ye)）采(cai)样区(qu)域(yu)：可擦拭(shi)25平(ping)方厘米

容易被接受的清洁验证样品采集方法是擦拭取样。法规规定：第四十七条应当采用擦拭取样和（或）对清洁后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。取样点的选择取样点应设计在难清洁的地方。例如：管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。

企业应(ying)该在规(gui)(gui)程(cheng)中规(gui)(gui)定取(qu)样(yang)点选(xuan)取(qu)原则(ze)。

无(wu)(wu)菌(jun)(jun)拭(shi)(shi)子管（带(dai)培养(yang)基(ji)的无(wu)(wu)菌(jun)(jun)取(qu)样棉签(qian)）主要应用(yong)于填(tian)充(chong)针(zhen)、设备(bei)凹(ao)槽(cao)、不平整(zheng)表面和(he)洁净室或(huo)隔离器(qi)中的管道(dao)表面擦(ca)拭(shi)(shi)取(qu)样。 使用(yong)无(wu)(wu)菌(jun)(jun)拭(shi)(shi)子管的注意事项。

无菌(jun)(jun)拭(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)主要应用(yong)于(yu)填充针、设备(bei)凹(ao)槽、不平(ping)整表面(mian)和(he)洁净室或隔离器中(zhong)(zhong)的(de)管(guan)(guan)道表面(mian)擦(ca)拭(shi)取样(yang)。包(bao)(bao)装(zhuang)(zhuang)：1支(zhi)1包(bao)(bao)，5包(bao)(bao)1袋(dai)，双(shuang)层无菌(jun)(jun)包(bao)(bao)装(zhuang)(zhuang)，便于(yu)A级取样(yang)。产(chan)品(pin)性(xing)能：本品(pin)由耐(nai)辐射的(de)聚(ju)丙烯(xi)管(guan)(guan)、聚(ju)丙烯(xi)杆、植绒/聚(ju)酯(zhi)(zhi)纤维拭(shi)子(zi)(zi)头(tou)、内装(zhuang)(zhuang)运送培(pei)养基组成。结构设计：拭(shi)子(zi)(zi)头(tou)采(cai)用(yong)聚(ju)酯(zhi)(zhi)纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭(shi)子(zi)(zi)杆与(yu)盖(gai)子(zi)(zi)连为一体，可倒置(zhi)放(fang)在桌面(mian)产(chan)品(pin)优(you)势(shi)：采(cai)集回收率(lv)高于(yu)普通(tong)拭(shi)子(zi)(zi)，释放(fang)度达到(dao)60%以上(shang)产(chan)品(pin)信(xin)息(xi)：定量(liang)测试(shi)的(de)无菌(jun)(jun)拭(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)（液体成分(fen)：含(han)有卵(luan)磷(lin)脂(zhi)+吐温80中(zhong)(zhong)和(he)剂(ji)的(de)缓冲溶液）：货号拭(shi)子(zi)(zi)材质(zhi)液体容(rong)量(liang)包(bao)(bao)装(zhuang)(zhuang)形式备(bei)注信(xin)息(xi)S31Q聚(ju)酯(zhi)(zhi)纤维10毫升1支(zhi)/包(bao)(bao)5包(bao)(bao)/袋(dai)40袋(dai)/箱(xiang)（200支(zhi)）洗(xi)脱后(hou)经(jing)薄膜过滤(lv)后(hou)计数(shu)S32Q植绒纤维0.1毫升直接(jie)涂(tu)布(bu)到(dao)TSA平(ping)皿上(shang)计数(shu)用(yong)于(yu)定性(xing)测试(shi)的(de)无菌(jun)(jun)拭(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)（液体成分(fen)：含(han)有卵(luan)磷(lin)脂(zhi)+吐温80中(zhong)(zhong)和(he)剂(ji)的(de)TSB溶液）货号拭(shi)子(zi)(zi)材质(zhi)液体容(rong)量(liang)包(bao)(bao)装(zhuang)(zhuang)形式备(bei)注信(xin)息(xi)S31N聚(ju)酯(zhi)(zhi)纤维10毫升1支(zhi)/包(bao)(bao)5包(bao)(bao)/袋(dai)40袋(dai)/箱(xiang)（200支(zhi)）直接(jie)培(pei)养观(guan)察液体浑浊情(qing)况S32N植绒纤维10毫升带培(pei)养的(de)无菌(jun)(jun)取样(yang)棉签使(shi)用(yong)方法。定性(xing)无菌(jun)(jun)拭(shi)子(zi)(zi)管(guan)(guan)选择

表面(mian)微生物取(qu)样的回收率(lv)怎么计算(suan)？进(jin)口植绒拭子管(guan)使(shi)用

产品性能：

本(ben)品由(you)耐辐射(she)的聚(ju)丙(bing)烯(xi)管、聚(ju)丙(bing)烯(xi)杆(gan)、植绒/聚(ju)酯纤维拭子头、内装运(yun)送培养基(ji)组成(cheng)。

结构设计：

拭(shi)子头采用(yong)聚酯纤维材(cai)料或者植绒材(cai)料，不脱尘。

拭子杆与盖子连为一体，可(ke)倒置(zhi)放在桌面

采样区域(yu)：可擦拭25平方(fang)厘米(mi)

擦拭方(fang)法(fa)：将拭子管(guan)以30°角度(du)与(yu)取样(yang)表面接触，缓慢并(bing)充(chong)分(fen)擦拭。在向(xiang)前(qian)(qian)移(yi)动的同时将其从一(yi)(yi)边移(yi)到另一(yi)(yi)边，擦拭过程(cheng)覆盖整个涂布区域(yu)。然后翻转拭子，让拭子的另一(yi)(yi)边也进行擦拭，擦拭方(fang)向(xiang)与(yu)前(qian)(qian)一(yi)(yi)次擦拭移(yi)动方(fang)向(xiang)垂直（如(ru)下图所示）。（注(zhu)意：每次取样(yang)尽可能采用相同的力度(du)、擦拭速(su)度(du)、以及擦拭路径。）进口(kou)植绒拭子管(guan)使(shi)用

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