12月2日，我院(yuan)与(yu)UWEE欧(ou)美亚(ya)(ya)教(jiao)育(yu)联盟在(zai)淄(zi)博齐盛(sheng)宾馆签署战略(lve)合(he)(he)作(zuo)(zuo)协议。UWEE欧(ou)美亚(ya)(ya)教(jiao)育(yu)联盟负(fu)责人(ren)(ren)燕(yan)斐先生、俄(e)罗斯亚(ya)(ya)洲工业家(jia)与(yu)企业家(jia)联合(he)(he)会负(fu)责人(ren)(ren)维塔利·维肯季(ji)耶维奇·曼(man)凯(kai)维奇博士、淄(zi)博市投资促进局、科(ke)技局、教(jiao)育(yu)局等部(bu)门(men)负(fu)责人(ren)(ren)参(can)加座(zuo)谈(tan)和(he)签约(yue)(yue)仪式。淄(zi)博市单(dan)位组织副秘书长(zhang)王(wang)希(xi)森出(chu)席并(bing)主持。在(zai)签约(yue)(yue)仪式上，王(wang)凤山院(yuan)长(zhang)研(yan)究院(yuan)与(yu)UWEE欧(ou)美亚(ya)(ya)教(jiao)育(yu)联盟负(fu)责人(ren)(ren)燕(yan)斐先生签署了相(xiang)关国(guo)际联合(he)(he)教(jiao)育(yu)、科(ke)研(yan)与(yu)产业合(he)(he)作(zuo)(zuo)建设协议。俄(e)罗斯团(tuan)、淄(zi)博市相(xiang)关部(bu)门(men)、驻淄(zi)部(bu)分高校就依(yi)托平(ping)台(tai)进行(xing)国(guo)际交流与(yu)合(he)(he)作(zuo)(zuo)进行(xing)了座(zuo)谈(tan)交流。山东大学淄(zi)博生物医(yi)药(yao)研(yan)究院(yuan)领域：生物医(yi)药(yao)、健康医(yi)疗(liao)、功(gong)能食品开(kai)发及相(xiang)关大数据开(kai)发与(yu)应(ying)用等。浙(zhe)江基因(yin)毒杂质研(yan)究所

淄博生物(wu)医(yi)药研(yan)究(jiu)院质(zhi)(zhi)量控制体(ti)系：研(yan)究(jiu)院按照(zhao)CNAS(ISO/IEC17025)和(he)GMP、GLP要(yao)求建立了质(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)体(ti)系以实现(xian)全(quan)(quan)员全(quan)(quan)过程(cheng)(cheng)的(de)质(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)。该(gai)体(ti)系涵盖(gai)影响(xiang)检测(ce)的(de)所有因(yin)素(su)及与(yu)此(ci)相关(guan)的(de)全(quan)(quan)部活动；其(qi)中包(bao)括：文件管(guan)理(li)(li)(li)、组织机(ji)构(gou)、人(ren)(ren)员管(guan)理(li)(li)(li)、仪器(qi)设备、样品(pin)、标准品(pin)/试剂、分(fen)析方(fang)法、质(zhi)(zhi)量保证(zheng)要(yao)素(su)等(deng)规范化质(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)体(ti)系，并于2017年(nian)(nian)3月获得(de)了中国(guo)合格评定国(guo)家认(ren)(ren)可委(wei)员会（CNAS）的(de)实验(yan)室(shi)认(ren)(ren)可资质(zhi)(zhi)，同年(nian)(nian)10月获得(de)中国(guo)计量认(ren)(ren)证(zheng)（CMA）实验(yan)室(shi)合格证(zheng)书(shu)。为了满足药物(wu)研(yan)发与(yu)检测(ce)全(quan)(quan)流(liu)程(cheng)(cheng)数据可靠性的(de)要(yao)求。上(shang)海(hai)NDMA基因(yin)毒杂(za)质(zhi)(zhi)检测(ce)机(ji)构(gou)研(yan)究(jiu)院开展(zhan)技(ji)术研(yan)发与(yu)服务(wu)、科技(ji)成果(guo)转化与(yu)孵化、人(ren)(ren)才培育与(yu)汇聚、科技(ji)交流(liu)与(yu)合作(zuo)、校地校企共建等(deng)工作(zuo)。

淄(zi)博作为(wei)鲁(lu)中医药产(chan)业(ye)密(mi)集区的(de)主要(yao)城(cheng)市(shi)，是(shi)山(shan)东(dong)省(sheng)制(zhi)药大市(shi)，其(qi)产(chan)业(ye)历史悠久(jiu)、基(ji)础雄厚(hou)、产(chan)业(ye)体系完善，是(shi)山(shan)东(dong)省(sheng)重要(yao)的(de)药物(wu)(wu)研(yan)究与生(sheng)产(chan)基(ji)地，聚集了一批有(you)名的(de)制(zhi)药企业(ye)。研(yan)究院依托(tuo)淄(zi)博当地的(de)产(chan)业(ye)基(ji)础、企业(ye)资源(yuan)(yuan)、山(shan)东(dong)大学(xue)等(deng)高校资源(yuan)(yuan)、山(shan)东(dong)省(sheng)药学(xue)科(ke)学(xue)院化(hua)学(xue)药物(wu)(wu)研(yan)究所等(deng)科(ke)研(yan)院所资源(yuan)(yuan)的(de)优势，按照新(xin)(xin)型(xing)研(yan)发机(ji)构管理模(mo)式，以(yi)市(shi)场为(wei)导向、以(yi)项目(mu)为(wei)中心，引进、汇聚外部医药科(ke)技创(chuang)新(xin)(xin)资源(yuan)(yuan)，着力(li)培养创(chuang)新(xin)(xin)型(xing)项目(mu)、人才(cai)、团(tuan)队(dui)，为(wei)其(qi)提(ti)供(gong)转化(hua)孵(fu)化(hua)平台(tai)，免除实验室(shi)房租、物(wu)(wu)业(ye)费、实验仪(yi)器(qi)租金等(deng)项目(mu)优惠(hui)，共(gong)享(xiang)优良(liang)员工，及融资服务、人资服务等(deng)技术支持。

于国，匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)之(zhi)士为重器；于家，匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)之(zhi)士为顶(ding)梁；于人(ren)，匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)之(zhi)士为楷模。中(zhong)国人(ren)的梦想，心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)之(zhi)所向。积跬(kui)步(bu)至千(qian)里(li)，每一个脚印，都(dou)由你我用匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)精(jing)神刻下！8月8日，中(zhong)国电视台《匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)》栏目在(zai)(zai)北京(jing)举办入(ru)选(xuan)品牌(pai)授牌(pai)仪式，授予研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)为《匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)》栏目入(ru)选(xuan)品牌(pai)，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)副院(yuan)(yuan)长徐东出席仪式。初心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)在(zai)(zai)方寸(cun),咫尺在(zai)(zai)匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)。匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)精(jing)神,在(zai)(zai)于专注,更成于坚持。山东大学淄博生物(wu)(wu)医药(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)自2012年成立以来，面向鲁(lu)中(zhong)及全国医药(yao)企业(ye)(ye)、院(yuan)(yuan)所提供专业(ye)(ye)化技术(shu)支持，承(cheng)担着(zhe)公共技术(shu)服务、成果(guo)转化与(yu)孵化、人(ren)才(cai)汇聚(ju)与(yu)培养、校地交流与(yu)合作等职能。山东大学淄博生物(wu)(wu)医药(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)从事(shi)原(yuan)辅(fu)料(liao)与(yu)制剂(ji)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、基因毒(du)杂质研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、生物(wu)(wu)样(yang)本(ben)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)等主(zhu)要业(ye)(ye)务领域(yu)。

基(ji)(ji)因毒(du)性(xing)(xing)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)义：基(ji)(ji)因毒(du)性(xing)(xing)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，又称遗传毒(du)性(xing)(xing)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)（GenotoxicImpurities,GTI），指较低(di)水平下能直接或间接损伤细胞(bao)DNA，产(chan)生(sheng)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)突(tu)(tu)变和(he)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)病作(zuo)(zuo)用的(de)物(wu)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)。这类(lei)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)突(tu)(tu)变性(xing)(xing)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)病物(wu)通常(chang)由细菌突(tu)(tu)变试验（Ames试验）检测确定(ding)。基(ji)(ji)因毒(du)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)分类(lei)：根据ICH指导原(yuan)(yuan)则将(jiang)基(ji)(ji)因毒(du)性(xing)(xing)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)分为以(yi)下五(wu)类(lei)：1类(lei)：已知(zhi)具有(you)(you)诱变性(xing)(xing)和(he)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)病性(xing)(xing)的(de)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)；2类(lei)：已知(zhi)具有(you)(you)诱变性(xing)(xing)、但致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)病性(xing)(xing)未(wei)知(zhi)的(de)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)；3类(lei)：有(you)(you)与原(yuan)(yuan)料药(yao)结(jie)构(gou)无(wu)关(guan)的(de)警示结(jie)构(gou)、无(wu)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)突(tu)(tu)变性(xing)(xing)数据的(de)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)；4类(lei)：有(you)(you)警示结(jie)构(gou)，且与经测试无(wu)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)突(tu)(tu)变性(xing)(xing)的(de)原(yuan)(yuan)料药(yao)及其相关(guan)化合物(wu)具有(you)(you)相同警示结(jie)构(gou)；5类(lei)：无(wu)警示结(jie)构(gou)，或警示结(jie)果有(you)(you)数据证明其无(wu)诱变性(xing)(xing)和(he)致(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)病性(xing)(xing)。研(yan)究院生(sheng)物(wu)技(ji)术研(yan)发与服务平台可开展生(sheng)物(wu)药(yao)物(wu)活(huo)性(xing)(xing)评(ping)(ping)价和(he)给(ji)药(yao)系统、抗体制(zhi)备与活(huo)性(xing)(xing)评(ping)(ping)价等研(yan)究工作(zuo)(zuo)。江苏(su)NDMA基(ji)(ji)因毒(du)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)检测单位(wei)

山东大学淄博生物(wu)医药研究(jiu)院(yuan)：2017年，获得CNAS认可(ke)、CMA资质(zhi)。浙江基因(yin)毒(du)杂质(zhi)研究(jiu)所

淄(zi)博(bo)生物(wu)医药(yao)研究院(yuan)(yuan)与客户、监(jian)(jian)管机构(gou)和监(jian)(jian)控部门有(you)着良(liang)好(hao)的(de)(de)沟通合作，持(chi)续关(guan)注任何监(jian)(jian)管的(de)(de)要求更新，以(yi)确保我们的(de)(de)程(cheng)序满足较新的(de)(de)监(jian)(jian)管要求。中心技术团队(dui)成(cheng)员12人，硕(shuo)士以(yi)上学(xue)位研究生10人。目前已有(you)经验(yan)证的(de)(de)LC-MS检(jian)(jian)测方法约100个。此外，中心依(yi)托山东(dong)大学(xue)齐鲁(lu)医学(xue)院(yuan)(yuan)、药(yao)学(xue)院(yuan)(yuan)等建立(li)了由多位有(you)名技术人员组成(cheng)的(de)(de)“生物(wu)分(fen)析(xi)与药(yao)物(wu)代谢(xie)研究”顾问团队(dui)。本中心与山东(dong)大学(xue)齐鲁(lu)医院(yuan)(yuan)、山东(dong)大学(xue)第二医院(yuan)(yuan)、北大医疗鲁(lu)中医院(yuan)(yuan)等多家临(lin)床研究机构(gou)和山东(dong)省食品药(yao)品检(jian)(jian)验(yan)研究院(yuan)(yuan)以(yi)及国内多家大型医药(yao)企业(ye)保持(chi)着密切的(de)(de)业(ye)务联系。浙江基因毒杂(za)质研究所

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