淄(zi)博(bo)作为(wei)鲁中医(yi)药(yao)(yao)(yao)产(chan)业(ye)(ye)密集区的(de)(de)主要城市，是(shi)山(shan)(shan)东(dong)省(sheng)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)大(da)市，其产(chan)业(ye)(ye)历史悠(you)久、基(ji)础雄厚、产(chan)业(ye)(ye)体系(xi)完(wan)善，是(shi)山(shan)(shan)东(dong)省(sheng)重要的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)究(jiu)与生(sheng)产(chan)基(ji)地，聚(ju)集了一批有名的(de)(de)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)企业(ye)(ye)。研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)依托(tuo)淄(zi)博(bo)当地的(de)(de)产(chan)业(ye)(ye)基(ji)础、企业(ye)(ye)资源、山(shan)(shan)东(dong)大(da)学等(deng)高校资源、山(shan)(shan)东(dong)省(sheng)药(yao)(yao)(yao)学科(ke)学院(yuan)化学药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)等(deng)科(ke)研(yan)(yan)院(yuan)所(suo)资源的(de)(de)优(you)势，按照新(xin)(xin)型研(yan)(yan)发机(ji)构管理模式(shi)，以(yi)市场为(wei)导向、以(yi)项目为(wei)中心(xin)，引进、汇聚(ju)外部医(yi)药(yao)(yao)(yao)科(ke)技创新(xin)(xin)资源，着力培(pei)养创新(xin)(xin)型项目、人才、团队，为(wei)其提(ti)供转化孵化平(ping)台，免除(chu)实验(yan)室(shi)房租、物(wu)(wu)业(ye)(ye)费、实验(yan)仪器(qi)租金等(deng)项目优(you)惠，共享优(you)良员工，及(ji)融资服(fu)务(wu)、人资服(fu)务(wu)等(deng)技术(shu)支持。山(shan)(shan)东(dong)大(da)学淄(zi)博(bo)生(sheng)物(wu)(wu)医(yi)药(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)杂质研(yan)(yan)究(jiu)中心(xin)涵盖化药(yao)(yao)(yao)、中药(yao)(yao)(yao)、多(duo)肽、生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)等(deng)的(de)(de)第三方技术(shu)服(fu)务(wu)机(ji)构。淄(zi)博(bo)新(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)杂质研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)

01概述(shu)：自2018年(nian)7月在(zai)缬沙(sha)坦(tan)(tan)原(yuan)料(liao)药中检(jian)(jian)出(chu)N-亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)基(ji)(ji)(ji)二甲(jia)胺(an)(an)（NDMA）以(yi)来(lai)，陆续在(zai)其他沙(sha)坦(tan)(tan)类(lei)(lei)原(yuan)料(liao)药中检(jian)(jian)出(chu)了(le)各(ge)类(lei)(lei)亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)胺(an)(an)杂(za)(za)(za)(za)(za)质(zhi)，如(ru)(ru)NDMA、N-亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)基(ji)(ji)(ji)二乙胺(an)(an)(NDEA)等。进(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)调查发(fa)现，在(zai)个别供应商的(de)(de)非沙(sha)坦(tan)(tan)类(lei)(lei)的(de)(de)药物(wu)(wu)中（如(ru)(ru)雷尼替丁(ding)(ding)），亦有(you)亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)胺(an)(an)类(lei)(lei)杂(za)(za)(za)(za)(za)质(zhi)的(de)(de)检(jian)(jian)出(chu)。亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)胺(an)(an)类(lei)(lei)杂(za)(za)(za)(za)(za)质(zhi)属于(yu)ICHM7（R1）(《评估(gu)和控制药物(wu)(wu)中DNA反应性(xing)（致(zhi)(zhi)突变）杂(za)(za)(za)(za)(za)质(zhi)以(yi)限制潜在(zai)致(zhi)(zhi)病(bing)风险》)指南【1】中提及的(de)(de)“关注队列”物(wu)(wu)质(zhi)。根据(ju)世界卫生(sheng)组织公(gong)布的(de)(de)致(zhi)(zhi)病(bing)物(wu)(wu)清单【2】，NDMA和NDEA均属于(yu)2A类(lei)(lei)致(zhi)(zhi)病(bing)物(wu)(wu)质(zhi)；根据(ju)国际认可数(shu)(shu)据(ju)库(ku)，已有(you)部(bu)分亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)胺(an)(an)类(lei)(lei)杂(za)(za)(za)(za)(za)质(zhi)有(you)公(gong)开的(de)(de)致(zhi)(zhi)病(bing)性(xing)数(shu)(shu)据(ju)，如(ru)(ru)NDMA、NDEA、N-亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)基(ji)(ji)(ji)-N-甲(jia)基(ji)(ji)(ji)-4-氨基(ji)(ji)(ji)丁(ding)(ding)酸（NMBA）、N-亚(ya)硝(xiao)(xiao)(xiao)基(ji)(ji)(ji)二丁(ding)(ding)胺(an)(an)（NDBA）等。北(bei)京(jing)药物(wu)(wu)杂(za)(za)(za)(za)(za)质(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)方(fang)案山(shan)东大学淄(zi)博生(sheng)物(wu)(wu)医药研(yan)(yan)究(jiu)院团(tuan)队既(ji)相互独立运营，又统(tong)一(yi)协调整合，基(ji)(ji)(ji)本构(gou)建(jian)起药物(wu)(wu)研(yan)(yan)发(fa)和服务的(de)(de)技术链条(tiao)。

**组按照(zhao)新颁(ban)布的(de)(de)认证(zheng)标准要求(qiu)对研究院(yuan)的(de)(de)运行(xing)(xing)体(ti)(ti)系(xi)、管理(li)(li)体(ti)(ti)系(xi)及(ji)(ji)技(ji)术(shu)体(ti)(ti)系(xi)等进(jin)(jin)行(xing)(xing)了的(de)(de)审查，各项考评指(zhi)标达到(dao)CNAS标准要求(qiu)。两天来，**组通(tong)过现(xian)(xian)场(chang)查验(yan)、资料审核、人员(yuan)谈(tan)话、指(zhi)定样(yang)品测(ce)试(shi)、现(xian)(xian)场(chang)实验(yan)点评、能力验(yan)证(zheng)实验(yan)审核等方式分(fen)别(bie)对实验(yan)室(shi)现(xian)(xian)场(chang)、管理(li)(li)文件与相关记录(lu)、管理(li)(li)和(he)技(ji)术(shu)人员(yuan)、现(xian)(xian)场(chang)试(shi)验(yan)技(ji)术(shu)能力以及(ji)(ji)涉(she)及(ji)(ji)到(dao)的(de)(de)文件编(bian)制、记录(lu)填(tian)写、客户服务、纠正预防、内审和(he)管理(li)(li)评审、环境设(she)施、仪器设(she)备配置、样(yang)品管理(li)(li)、流(liu)程(cheng)设(she)计(ji)、结果报(bao)告等方面(mian)进(jin)(jin)行(xing)(xing)了细致审核，并对复审要求(qiu)的(de)(de)检(jian)(jian)测(ce)项目和(he)出(chu)具的(de)(de)检(jian)(jian)测(ce)报(bao)告做了综合考核。

山东大学淄(zi)博(bo)生(sheng)物(wu)(wu)医药研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院杂(za)质(zhi)(zhi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)具体服(fu)务内容如下(xia)：药物(wu)(wu)杂(za)质(zhi)(zhi)对(dui)(dui)照(zhao)品、标准品。提供(gong)3300余种药物(wu)(wu)杂(za)质(zhi)(zhi)对(dui)(dui)照(zhao)品、标准品。杂(za)质(zhi)(zhi)谱分(fen)析：在详尽了解起始(shi)原料、合成(cheng)工(gong)艺(yi)、API结构、制剂(ji)配(pei)方(fang)、制剂(ji)工(gong)艺(yi)、包材等背景信息(xi)的(de)前(qian)提下(xia)，建立(li)的(de)杂(za)质(zhi)(zhi)谱，为进(jin)一(yi)步(bu)的(de)杂(za)质(zhi)(zhi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)与控制奠定基础。杂(za)质(zhi)(zhi)的(de)鉴定与制备(bei)(bei)，杂(za)质(zhi)(zhi)制备(bei)(bei)对(dui)(dui)照(zhao)品：通(tong)过制备(bei)(bei)色谱分(fen)离杂(za)质(zhi)(zhi)。定向合成(cheng)杂(za)质(zhi)(zhi)。利(li)用核磁、质(zhi)(zhi)谱、红外、紫(zi)外等手段对(dui)(dui)杂(za)质(zhi)(zhi)进(jin)行(xing)结构确证、纯度(du)测(ce)定、含量测(ce)定。工(gong)作标准品标定。化合物(wu)(wu)主要成(cheng)分(fen)分(fen)离纯化。研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院公共技术服(fu)务平台确保具有相应(ying)权限的(de)用户方(fang)能(neng)对(dui)(dui)系(xi)统进(jin)行(xing)使用操作和维护。

避免为主是指在药(yao)(yao)(yao)品的(de)研(yan)发阶段应(ying)(ying)根(gen)据亚硝(xiao)胺(an)类杂质产(chan)(chan)生(sheng)的(de)原(yuan)(yuan)因从原(yuan)(yuan)料(liao)药(yao)(yao)(yao)工(gong)艺(yi)路(lu)线的(de)选择、物(wu)料(liao)的(de)选择与(yu)质控、工(gong)艺(yi)条件的(de)优化等(deng)方面尽(jin)量避免亚硝(xiao)胺(an)类杂质的(de)产(chan)(chan)生(sheng)。并(bing)在生(sheng)产(chan)(chan)过程中(zhong)严格执行(xing)各操(cao)作规(gui)范。药(yao)(yao)(yao)品上市许可持有人/药(yao)(yao)(yao)品生(sheng)产(chan)(chan)企业应(ying)(ying)与(yu)各物(wu)料(liao)（原(yuan)(yuan)料(liao)药(yao)(yao)(yao)应(ying)(ying)包括(kuo)起始物(wu)料(liao)、溶(rong)剂(ji)(ji)、试剂(ji)(ji)、催化剂(ji)(ji)、中(zhong)间(jian)体等(deng)，制剂(ji)(ji)应(ying)(ying)包括(kuo)原(yuan)(yuan)料(liao)药(yao)(yao)(yao)、辅料(liao)、包材等(deng)等(deng)）生(sheng)产(chan)(chan)商充分(fen)沟(gou)通，对物(wu)料(liao)生(sheng)产(chan)(chan)和回收(shou)工(gong)艺(yi)进行(xing)系(xi)统(tong)评估。风险评估方法(fa)可以采用ICHQ9（《质量风险管理》）中(zhong)所述的(de)FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或(huo)FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或(huo)其他科学合理的(de)方法(fa)。淄(zi)博生(sheng)物(wu)研(yan)究(jiu)院生(sheng)物(wu)技术研(yan)发与(yu)服(fu)务平台致力于生(sheng)物(wu)技术及其制品的(de)实验(yan)室研(yan)发与(yu)技术服(fu)务。广东(dong)原(yuan)(yuan)料(liao)药(yao)(yao)(yao)杂质研(yan)究(jiu)方案(an)

山东大学淄博生物(wu)医药研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)从事核磁研(yan)(yan)究(jiu)、包材相(xiang)容性研(yan)(yan)究(jiu)、中医药标准研(yan)(yan)究(jiu)等主要业务领(ling)域。淄博新药杂质(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)所

研(yan)(yan)究院(yuan)(yuan)为(wei)近百家医(yi)药(yao)企(qi)业(ye)提供专业(ye)化(hua)的(de)技术服(fu)务(wu)。6月(yue)12日，山(shan)东大学校(xiao)(xiao)(xiao)友(you)会(hui)办公(gong)室授(shou)予我院(yuan)(yuan)为(wei)第19010036号(hao)“校(xiao)(xiao)(xiao)友(you)之(zhi)家”，校(xiao)(xiao)(xiao)友(you)办副(fu)主任李湘军(jun)出(chu)席“校(xiao)(xiao)(xiao)友(you)之(zhi)家”授(shou)牌仪式并(bing)为(wei)我院(yuan)(yuan)授(shou)牌。近年来，山(shan)东大学淄(zi)博(bo)生物医(yi)药(yao)研(yan)(yan)究院(yuan)(yuan)积极贯彻山(shan)东省新(xin)旧动能转换和(he)《山(shan)东大学服(fu)务(wu)山(shan)东发(fa)展战略》，本着“服(fu)务(wu)地(di)方发(fa)展、服(fu)务(wu)母校(xiao)(xiao)(xiao)发(fa)展、服(fu)务(wu)行业(ye)发(fa)展”的(de)理(li)念，立足淄(zi)博(bo)、立足医(yi)药(yao)产(chan)业(ye)，整合(he)(he)资源，促(cu)进(jin)合(he)(he)作(zuo)(zuo)，主动架(jia)起(qi)校(xiao)(xiao)(xiao)地(di)、校(xiao)(xiao)(xiao)企(qi)合(he)(he)作(zuo)(zuo)的(de)桥梁(liang)和(he)纽带，促(cu)进(jin)和(he)推动了多个(ge)产(chan)业(ye)项目的(de)共(gong)建与(yu)落地(di)。其中，凭借着天(tian)然的(de)认同(tong)感，校(xiao)(xiao)(xiao)友(you)产(chan)业(ye)成为(wei)很重(zhong)要(yao)的(de)组成部(bu)分，校(xiao)(xiao)(xiao)友(you)在合(he)(he)作(zuo)(zuo)中也起(qi)到很重(zhong)要(yao)的(de)推动作(zuo)(zuo)用，成为(wei)校(xiao)(xiao)(xiao)地(di)、校(xiao)(xiao)(xiao)企(qi)合(he)(he)作(zuo)(zuo)中的(de)重(zhong)要(yao)平台。淄(zi)博(bo)新(xin)药(yao)杂质研(yan)(yan)究所

本文来自东莞(guan)富发玻(bo)璃制品有限公司：//diyijian.cn/Article/27e46999503.html